약학정보원, 4월 의약품 허가 및 안전성 정보 리뷰 공개
약학정보원(원장 김현태)이 매월 제공하고 있는 '월간 허가 리뷰' 서비스는 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리해 핵심적이고 심층적인 정보 위주로 제공하고 있다. 이번에 제공된 2024년 4월 '월간 허가 리뷰'의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품 허가는 총 117품목, 품목허가 취하는 442품목으로 나타났다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 61품목, 일반의약품은 56품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 7품목, 자료제출의약품이 25품목, 제네릭의약품 등이 85품목이 허가됐다.
조해진 기자24.05.17 06:00
임상가치 입증해나가는 '베이포투스'…"RSV 입원율 82% 감소"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV)를 예방하는 항체 '베이포투스'의 임상적 근거를 뒷받침하는 연구 결과가 최근 발표됐다. 이 약물은 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 글로벌 최초의 영유아 대상 RSV 예방항체로, 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다. 13일 관련업계에 따르면 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만 영아를 대상으로 베이포투스 접종군과 미접종군을 비교한 중간분석 결과가 의학전문지 '란셋(The Lancet)'에 게재됐다
최성훈 기자24.05.13 11:50
"글로벌 백신시장 진출, 관계부처와 긴밀한 소통은 필수"
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] "필수백신 글로벌 진출에 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-Qualification)을 빼놓고는 생각하기 쉽지 않습니다. 이를 위해서는 국제기구 및 식약처 등 관계부처와 긴밀히 소통하고 협력을 확대하는 것이 매우 중요합니다." '바이오 코리아 2024' 마지막날인 10일 서울 코엑스(COEX)에서 열린 '필수백신 글로벌 시장 진출 전략' 컨퍼런스에서는 국내 기업 백신개발 전략 등을 공유하는 자리가 마련됐다. 발표자로는 이재우 GC녹십자 개발본부장, 민경호 유바이오로직스 부사장, 바니 그레이엄(Barn
최인환 기자24.05.12 05:59
성인 폐렴구균백신 국내 판도 바뀌나…학회 "PCV15 우선권고"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 감염 전문가들이 성인 폐렴구균 예방백신에서 '프리베나13'보다 '박스뉴반스'를 우선 권고해 주목된다. 15가 단백결합백신(PCV)이 3, 22F, 33F 혈청형에 있어 우월한 면역원성을 보였다는 이유에서다. 이에 따른 국내 폐렴구균 예방백신 시장에서 판도 변화가 찾아올 것으로 보인다. 국내 폐렴구균 예방백신 시장은 연 600억원으로 그중 성인 백신 시장 비율은 20%를 차지한다. 9일 대한간염학회 성인예방접종위원회는 2024년 성인예방접종 가이드라인 개정안을 발간하면서 PCV15를 우선적으로 권
최성훈 기자24.05.10 05:59
현대바이오 '제프티', 해외 세포실험서 호흡기질환 효과 확인돼
현대바이오는 코로나19 치료제 '제프티'가 여러 호흡기 바이러스에 대한 사멸효과를 나타냈다고 7일 발표했다. 이는 글로벌 임상대행업체(CRO) 미국 찰스리버래버러토리즈(Charles River Laboratories)가 실시한 '호흡기세포융합바이러스(RSV), 리노바이러스, 알파코로나바이러스 등 호흡기 감염증을 일으키는 주요 바이러스에 대한 제프티의 세포실험 결과다. 찰스리버가 RSV, 리노바이러스, 알파코로나바이러스에 각 감염된 세포에 제프티를 처리해 항바이러스 효과를 관찰한 결과, 1.25μM(= 408.9ng/mL) 용량
이정수 기자24.05.07 16:53
사노피, RSV 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 허가
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 최초로 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV)를 예방하는 항체가 규제당국의 승인을 받았다. 사노피 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 4월 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV 예방 항체주사인 베이포투스에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV
최성훈 기자24.05.02 10:03
SK바사-IVI, 제3회 '박만훈상' 시상식 개최
SK바이오사이언스가 후원하고 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)가 주최하는 백신업계 노벨상, '박만훈상' 시상식이 지난 25일 개최됐다. 26일 SK바이오사이언스에 따르면 올해로 3회를 맞는 박만훈상 수상자에는 ▲세계 최초 경구용 콜레라 백신 개발에 성공한 스웨덴 예테보리대학 얀 홈그렌(Jan Holmgren) 교수 ▲주요 코로나19 백신에 활용된 기술을 개발한 미국 모어하우스의과대학 바니 그레이엄(Barney Graham) 교수와 텍사스주립대 오스틴 캠퍼스 제이슨 맥렐란(Jason M
최인환 기자24.04.26 14:09
"코로나19 무료 추가접종 대상자 꼭 확인하세요"
4월 15일부터 질병관리청의 업데이트된 코로나19 백신(XBB.1.5 단가백신) 추가접종 권고가 본격적으로 시작됐다. 이번 추가접종은 고위험군이 연간 충분한 면역수준을 유지할 수 있도록 도움을 주기 위해 계획된 것으로, 접종 대상자는 면역저하자 중 5세 이상이면서 23-24절기 업데이트된 백신 접종자와 마지막 코로나19 백신 접종일로부터 3개월이 지난 65세 이상 고령층이다. 또한 지난 동절기 미접종자에게도 접종 기회를 제공한다. 전 국민적으로 코로나19에 대한 경계심이 크게 떨어졌지만, 건강 취약계층에게 코로나 19의 위협은 여전
최성훈 기자24.04.18 09:15
영유아 RSV항체 '베이포투스' 근거 받혀줄 美 임상 결과는?
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 최초 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체에 대한 사용승인이 카운트다운을 앞둔 가운데 최근 관련 효과를 다룬 연구가 나와 주목된다. '베이포투스(니르세비맙)' 접종에 따른 영유아 RSV감염증 초기 임상 데이터로서 향후 국내 승인에 따른 바로미터가 될 수 있을 것으로 보인다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난해 10월 1일부터 올해 2월 29일까지 첫 RSV 접종시즌에 입원한 영아 699명을 대상으로 니르세비맙 효과를 평가한 결과, RSV 관련 입원율을 90% 예방했다고 밝혔다. 이는 베이포
최성훈 기자24.04.16 06:05
화이자 RSV 백신 '아브리스보' 전체 성인 적응증 확대 청신호
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 '아브리스보(ABRYSVO)'가 18~59세 성인을 대상으로도 적응증을 확장할 전망이다. 아브리스보 적응증 대상인 60세 이상 성인과 비교해 해당 성인에서도 동등한 면역반응을 보이면서다. 화이자는 지난 10일(현지시간) RSV 질병 위험이 높은 18~59세 성인을 대상으로 한 3상 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. MONeT으로 명명된 이번 연구에서는 RSV 관련 하기도 질환(LRTD)이 발생할 위험이 높은 성인 681명을 대상으로 아브리스
최성훈 기자24.04.11 06:02
영유아 RSV 백신 '베이포투스', 허가 목전…품목허가 타당 판단
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 해외에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염을 예방하기 위해 쓰이는 백신 '베이포투스(나르세비맙)'가 국내 품목허가에 한 발짝 더 다가간 것으로 보인다. 최근 중앙약사심의위원회는 가교 자료를 포함한 품목허가 타당성 관련 안건을 상정 및 심의해 '품목허가는 타당하다'고 결론 냈다. 식품의약품안전처가 공개한 회의록에서 품목명이 언급되지 않았으나, 회의 내용으로 미뤄볼 때 '베이포투스' 품목허가를 논의한 것으로 추정된다. 신약분과위원회 신약 안전성·유효성 평가 소분과위원회 구성원 A는 지난
문근영 기자24.04.08 06:01
차백신연구소, 3세대 B형간염 예방백신 1상 CSR 수령
차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 'CVI-HBV-002'의 임상1상 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 27일 수령했다고 밝혔다. 차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상1상 IND 승인을 받았다. 2022년 11월에 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다. 결과보고서에 따르면 1차 지표인 혈청방어율 평가에서 1차 투여 후 29명
정윤식 기자24.03.27 19:55
SK바사, '박만훈상' 2024년 수상자 선정
SK바이오사이언스는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 14일 백신업계 노벨상 '박만훈상'의 2024년 수상자를 선정 발표했다고 밝혔다. 명단에는 ▲스웨덴 예테보리대학 얀 홈그렌 (Jan Holmgren) 교수가 단독 수상자로 ▲미국 모어하우스의과대학 바니 그레이엄(Barney Graham) 교수와 텍사스주립대 오스틴 캠퍼스 제이슨 맥렐란(Jason McLellan) 교수가 공동 수상자로 이름을 올렸다. 시상식은 故 박만훈 부회장의 타계 3주기인 내달 25일 수상자들의 내한과 함께 진
정윤식 기자24.03.14 08:42
에스티팜, 자회사 버나젠·레바티오와 RNA Leaders 2024 참가
에스티팜은 자회사 버나젠(Vernagen), 레바티오(Levatio)와 함께 오는 13일부터 14일까지 스위스 바젤에서 개최되는 RNA Leaders 2024에서 혁신적인 RNA 기술을 공개할 예정이라고 밝혔다. RNA Leaders 2024는 RNA 분야의 선두주자들이 모여 연구 및 기술 혁신을 공유하는 국제 학회다. 에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 행사에 주요 연사로 선정되어 구두발표 할 예정이며 최신 연구 결과와 기술력을 전 세계 연구자들과 공유하고 파트너링 미팅을 통해 기술이전을 모색할 예정이다. 이날 에스티팜 양주성 전
정윤식 기자24.03.12 09:31
차백신연구소, 면역항암제·백신 라이선스 아웃 전략…글로벌 경쟁력 '확보'
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 차백신연구소가 개발 중인 면역항암제와 백신 라이선스 아웃 전략으로 글로벌 시장 경쟁력 확보에 나설 전망이다. 7일 차백신연구소는 제주 롯데호텔에서 기관투자자, 의료계 종사자 등을 대상으로 기업설명회를 진행했다. 해당 기업설명회에서 차백신연구소는 자사의 전반 소개와 R&D 진행 현황을 설명했다. 차백신연구소가 공시한 자료에 따르면 백신 패러디임 변화로 치료 효과를 높여주는 면역증강제의 필요성이 대두되고 있으며, 차세대 백신은 기존 재조합 항원 백신에서 면역증강제를 더해 면역원성의 문제를 개선하는
정윤식 기자24.03.07 11:40
올해 국내 홍역 감염 환자 11명 발생…해외 유행 영향
질병관리청은 국내에서 해외여행을 다녀오거나 환자와 접촉해 홍역에 감염된 환자가 올해 11명 발생했다고 5일 밝혔다. 이는 최근 전 세계적으로 홍역 환자 발생이 증가하는 것에 따른다. 5일 질병청에 따르면, 올해 1분기에 들어서만 홍역 환자 11명이 발생했다. 이는 지난해 한 해 발생한 8명보다도 많다. 11명 중 8명은 우즈베키스탄(5명), 카자흐스탄(1명), 아제르바이잔(1명), 러시아(1명) 등 유럽 지역 여행력이 있는 것으로 확인됐다. 다만 필리핀 및 말레이시아 등 서태평양 지역도 환자가 크게 증가하고 있어 해외 여행 계획 시
이정수 기자24.03.05 10:42
지난해 매출 64% 급감한 모더나 "파이프라인 확장 속도"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 코로나19 엔데믹 여파로 지난해 모더나 매출이 60% 이상 급감한 것으로 나타났다. 자사 코로나19 예방백신 스파이크백스 매출이 부진한 탓이다. 회사는 '시장 적응기간'이라 판단하면서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신을 비롯한 상업적 실행을 이어나갈 것이라 했다. 23일 모더나가 발간한 연례보고서에 따르면 모더나는 작년 연매출 66억7100만 달러(한화 약 8조9000억원)를 기록했다. 이는 전년 매출 184억3500만 달러(한화 약 24조5000억원) 대비 약 64% 감소한 수치. 영업이익은 전년
최성훈 기자24.02.23 12:00
모더나 작년 4분기 순이익 2억1700만불 흑자 전환
2023년 10~12월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 모더나는 지난해 4분기 순이익이 2억1700만달러로 흑자로 돌아선 것으로 나타났다. 모더나가 22일 발표한 2023년 10~12월 결산시기 순이익은 전년 동기대비 85% 감소한 2억1700만달러로 3분기만에 흑자를 기록했다. 제품의 가격상승과 제조위탁계약 해지 등으로 원가를 절감한 것이 주효한 것으로 풀이된다. 지난해 10~12월 매출액은 28억1100만달러로 전년 동기대비 45% 감소하고 주당 이익은 0.55달러였다. 매출액과 주당 이익은 모두 업계 예상
이정희 기자24.02.23 11:36
"반복되는 알레르기비염, 류코트리엔제 제때 사용해야"
올겨울 유난히 코로나19 바이러스와 A형∙B형 독감, 마이코플라즈마 폐렴, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 전염 등 호흡기 감염병이 한꺼번에 기승을 부리고 있다. 코로나19는 꾸준히 신규 감염자를 기록하고 있으며, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염도 한 달 새 2배 가까이 증가했다. 그중 영유아가 RSV감염증 입원환자의 70% 이상에 이른다. 특히 성인과 소아 모두에서 흔히 발생하는 만성 호흡기 질환 중 하나인 알레르기비염은 감기와 증상이 비슷해 치료시기를 놓치기 쉬우므로 올겨울처럼 각종 호흡기 질환이 유행하는 시기에는 더욱 각별한
최성훈 기자24.02.16 14:38
AZ 작년 4분기 이익 업계 예상 밑돌아
올해는 매출과 이익 모두 증가 전망 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 영국 아스트라제네카의 지난해 4분기 이익이 애널리스트 예상을 밑돈 것으로 나타났다. 아스트라제네카가 8일 발표한 2023년 10~12월 결산실적에 따르면 연구개발의 강화와 신흥국가에서의 일부 의약품 가격인하가 이에 영향을 미쳤다. 올해에는 블록버스터인 항암제의 호조 영향으로 매출과 이익이 모두 증가할 전망이다. 전체 매출액과 주당순이익 증가율은 두자릿수 초반에서 16%까지로 예상하고 있다. 폐암 치료제 '타그리소'의 지난해 매출액은 9% 증가한 한편, '임핀지'
이정희 기자24.02.13 09:52
메디파나 핫 클릭 기사
1
에스티팜, 연 매출 3000억 눈앞…CDMO로 중장기 성장 지속
2
'어닝쇼크' 원텍, "1분기 해외 매출 인식 이연…지속 성장 자신"
3
92개 상장 제약·바이오, 1분기 매출 순항…영업익 대폭 하락
4
HLB '리보세라닙', FDA 승인 불발…"빠르게 보완하겠다"
5
"의대 증원 고법 항고심은 첫발 불과…이달 중 대법 판결 가능"
6
의료AI 1분기 실적 희비…뷰노는 웃고 제이엘케이는 울었다
7
1Q 최대 성과 한올바이오파마, R&D 바탕 안정적 성장
8
약사회, 1차 수가협상…"회원 어려움 반영된 결과 도출할 것"
9
고법 "의대생 학습권 희생하더라도 의료개혁 옹호 필요"
10
국민·환자, '의료사태 해결 위해 2000명 의대증원 철회' 촉구
독자들이 남긴 뉴스 댓글
최근 6개월 간의 기사목록입니다.
로그인을 하시면 전체기사를 보실 수 있습니다.